政策保障
日期:2016-12-14 12:01:56 来源:
在示范区实施以下试点政策:
(一)参照海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区政策,示范区可根据自身的技术能力申报开展干细胞临床研究等前沿医疗技术研究项目;设立关税监管区,对药品实行先进后用;加快医疗药品器械注册审批;对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请,可按照新药注册特殊审批管理规定的要求,申请实行特殊审批;境外医师执业时间试行放宽至三年;允许境外资本举办医疗机构;确需进口的、关税税率较高的部分医疗器械和药品可适当降低进口关税。
(二)参照国家食品药品监督管理总局《关于支持中关村药品监管及产业发展若干政策事项的批复》,享受在创新药审评审批、药品跨区域生产试点、科技成果转化等方面政策,将示范区列为中关村的京津冀地区跨境生物医药基地。
(三)参照服务贸易创新发展试点,支持示范区先进服务企业的发展。
(四)参照国务院《关于印发上海系统推进全面创新改革试验加快建设具有全球影响力科技创新中心方案的通知》(国发〔2016〕23号),试点实施上市许可和生产许可分离的药品上市许可持有人制度,允许上市许可持有人委托生产企业生产药品;试点开展创新药物临床试验审批制度改革。
根据示范区发展需要,采取“一事一议”的方式,积极争取医疗新技术、新药品、新器械审批准入等相关试点政策在示范区先行先试,为形成国家层面的普惠性政策提供试验示范。